IL CONSENSO INFORMATO
La definizione
E’ l’espressione della volonta’ del paziente che autorizza il medico ad effettuare uno specifico trattamento medico-chirurgico sulla sua persona.
Non si puo’ prescindere da tale consenso, fatte salve le condizioni previste per legge (urgenza, incapacità di intendere e volere, ecc.), perché qualunque azione effettuata senza tale autorizzazione sarebbe illecita da un punto di vista penale, indipendentemente dai risultati ottenuti. Il consenso all’atto medico non ha dunque una rilevanza unicamente deontologica nel rapporto tra il cittadino e l’operatore sanitario, ma costituisce un presupposto per la legittimità dei trattamenti medico-chirurgici. In sostanza dalla violazione di questo obbligo conseguono sia una responsabilità disciplinare che una responsabilità medica penale e civile.
Il fine
È sostanzialmente quello di promuovere l’autonomia dell’individuo nell’ambito delle decisioni mediche. In tale ambito, il ruolo del sanitario è quello di un tecnico esperto che spiega al paziente la sua condizione clinica e le varie possibilità di diagnosi o di terapia, per consentirgli di valutare l’informazione ricevuta nel contesto della propria attitudine psicologica e morale e, quindi, di scegliere l’iter terapeutico che ritiene adatto ed accettabile.
3. I requisiti di un consenso informato valido
Prima di elencare i requisiti specifici sono necessarie due premesse. Innanzitutto l’informazione è la base per ottenere un consenso davvero “informato”. In molti casi però essa limita la sua finalità nel rendere noto al paziente la patologia e l’eventuale terapia che verrà adottata nel tentativo di risolvere la situazione. Spesso, per quanto attiene gli interventi chirurgici, si fa firmare un foglio di carta al momento della pre-anestesia, accompagnato da nessuna informazione e da un’unica indicazione: “se non firma non la possiamo operare”. In realtà un consenso raccolto in questo modo non ha alcun valore dal
punto di vista deontologico e professionale.
In secondo luogo, il consenso informato come modalità per instaurare un corretto rapporto medico paziente non “vale” solo quando ci si deve sottoporre ad un intervento chirurgico o ad un trattamento sperimentale. I casi studiati, dai quali sono stati tratti i requisiti qui riportati, riguardano soprattutto l’ambito chirurgico, ma ciò non toglie che il medico internista o il medico di famiglia debba attenersi agli stessi principi per instaurare un rapporto corretto con il proprio paziente.
Il consenso del paziente deve possedere le connotazioni che seguono Deve essere esplicitamente manifestato al sanitario mediante un comportamento che riveli in maniera precisa ed inequivocabile il proposito di sottoporsi all’intervento. Ciò significa che il paziente deve dimostrare di aver ben capito il motivo, gli effetti e le possibili alternative alla terapia a cui sta per sottoporsi.
Può essere prestato solo dal paziente (ad eccezione dei minorenni o delle persone sottoposte a tutela). Ai sensi della legge 196/03 (Codice Privacy) l’informazione ai familiari è consentita soltanto se espressamente autorizzata dal paziente.
Deve essere libero, nel senso che l’utente deve farsene un convincimento personale, dopo essere stato edotto di tutte informazioni necessarie.
L’informazione fornita deve essere la più completa possibile nel senso che il medico dovrà fornire una chiara rappresentazione delle modalità e dei rischi dell’intervento chirurgico, nonché di tutti gli eventuali interventi o terapie alternative.
Può essere revocato anche poco prima che l’intervento inizi.
Il consenso, ove possibile, deve essere raccolto dal paziente con congruo anticipo rispetto all’intervento (almeno 24 ore prima).
Le informazioni, necessarie per il consenso, devono essere fornite al paziente al momento della programmazione dell’intervento con l’indicazione e il consiglio di chiedere ulteriori informazioni al proprio medico di famiglia.
Il medico di famiglia dovrebbe essere coinvolto sempre nell’informazione e partecipare attivamente alla stessa.
Il paziente deve essere sempre informato di tutte le alternative terapeutiche (chirurgia tradizionale, day surgery, chirurgia mini-invasiva). Il paziente deve essere informato dell’esperienza e della casistica dell’operatore e/o dell’unità operativa in merito all’intervento a cui dovrà sottoporsi.
E’ necessario sottolineare che il rilevante e costante sviluppo delle ricerche biomediche e dei progressi tecnologici ha ampliato il quadro dei possibili trattamenti chirurgici alternativi alla chirurgia tradizionale. Pertanto, in tale evenienza, devono essere chiaramente esplicitati i rischi e i benefici insiti nella terapia proposta con un’informazione chiara e documentata circa le opinioni presenti nella letteratura sulla modalità chirurgica prescelta. Devono essere chiaramente esplicitate, anche in questo caso, le esperienze e la casistica dell’unità operativa.
Il diritto all’informazione nel codice deontologico dei medici
Secondo l’art. 29 del codice di deontologia medica, “Il medico ha il dovere di dare al paziente, tenuto conto del suo livello di cultura e delle sue capacità di discernimento, la più serena e idonea informazione sulla diagnosi, la prognosi, le prospettive terapeutiche e le loro conseguenze (…). Ogni ulteriore richiesta di informazione da parte del paziente deve essere comunque soddisfatta. (…) In ogni caso la volontà del paziente, liberamente espressa, deve rappresentare per il medico elemento al quale ispirare il proprio comportamento”.
E’ da mettere in evidenza che il nuovo codice2 stabilisce che l’informazione ai congiunti è ammessa solo se il paziente la consente.
L’art. 31, inoltre, stabilisce che “Il medico non può intraprendere alcuna attività diagnostico-terapeutica senza il consenso del paziente validamente informato. In ogni caso, in presenza di esplicito rifiuto del paziente capace di intendere e di volere, il medico deve desistere da qualsiasi atto diagnostico e curativo, non essendo consentito alcun trattamento medico contro la volontà del paziente”.
Cosa dicono le leggi e le sentenze
La condotta del medico che interviene sul paziente senza essersi munito del preventivo consenso costituisce una condotta penalmente illecita, in quanto viola la sfera personale e la libertà morale del soggetto, tutelate dall’ordinamento giuridico e dalla stessa Costituzione.
Il medico può incorrere in questo caso nei reati previsti dagli artt.:
– 582 e ss. codice penale (“lesioni personali” per violazione dell’integrità fisica del soggetto)
– 610 c.p. (“violenza privata”, che si configura quando l’agente coarta la volontà libera del soggetto costringendolo a subire comportamenti dallo stesso non voluti).
In caso di trattamento arbitrario, il medico va incontro anche a responsabilità civile e disciplinare.
Va sottolineato che il diritto all’informazione è sancito oltre che dalla Legge n. 833/1978 (di istituzione del Servizio sanitario nazionale) anche dalle leggi regionali sui diritti dell’utente, ormai in vigore in quasi tutte le regioni. Non va dimenticata, inoltre, un sentenza della Corte di Cassazione che ha ribadito l’importanza e la necessità di raccogliere il consenso dell’interessato o dei parenti su qualsiasi atto medico da effettuare, soprattutto qualora il trattamento medico comporti rischi o diminuzione dell’integrità fisica.
I moduli di consenso informato
I moduli di consenso informato che sono fatti firmare dai sanitari prima di un atto medico e soprattutto in caso di anestesia, non hanno un valore legale, neppure nel caso siano controfirmati da testimoni. I moduli devono essere firmati anche nel caso si intenda partecipare ad una sperimentazione clinica. Qualsiasi modulo costituisce solo un elemento
di prova per il medico al fine di dimostrare di aver fornito una informazione. Nessun consenso scritto modifica o diminuisce la responsabilità del medico.
Data la vigente disciplina sulla privacy (L. 675/96) 3 sez. V, 21 aprile 1992, omicidio preterintenzionale, morte cagionata da intervento chirurgico arbitrario
L’Ordine dei medici ha dettato alcune procedure da seguire nel predisporre i moduli, come quella del colloquio con il paziente e la conseguente disponibilità di tempo. Si afferma che “preordinare il proprio tempo per comunicare con il paziente è dovere primario, morale e deontologico, del medico”. Il consenso deve essere ottenuto dal paziente lucido e il linguaggio deve essere comprensibile e rapportato al livello culturale dell’interlocutore.
La firma del modulo non è un atto burocratico
•Il modulo di consenso deve essere firmato solo dopo aver ricevuto le informazioni. Il medico deve informare il paziente dei rischi, delle probabilità di riuscita del trattamento, della durata dello stesso, delle possibili alternative, ecc.. usando un linguaggio comprensibile.
• Se il consenso non è stato validamente raccolto, risulta come non dato. Questo è il caso della mancata informazione prima della firma del modulo.
• Il consenso può essere revocato dal paziente in ogni momento, quindi il medico deve assicurarsi che esso rimanga presente per tutta la durata del
trattamento. Inoltre, qualora sopravvenissero modifiche a quanto comunicato al paziente, va da sé la necessità di un nuovo colloquio informativo che garantisca la persistenza del consenso. Perciò non sono ammesse all’interno del modulo espressioni come “non desidero chiarimenti ulteriori”, in quanto il paziente ha sempre diritto ad avere chiarimenti e informazioni.
• E’ consigliabile non firmare moduli in cui è chiara solo l’intenzione di scaricare le responsabilità. E’ bene sapere che la struttura, e/o il singolo medico, sono comunque responsabili per eventuali errori o procurate infezioni .
• Nel modulo di consenso, debitamente compilato, deve essere chiaramente riconoscibile il tipo di intervento da eseguirsi, la data e l’ora della firma del paziente,
la firma del medico che ha fornito l’informazione.
Ulteriori consigli per il medico
Gestire il timore dell’intervento chirurgico con partecipazione e chiarezza;
Indurre un clima di cooperazione e comprensione;
Descrivere accuratamente e con chiarezza gli eventi della ospedalizzazione;
Rassicurare attraverso l’informazione;
Identificare con il paziente nell’ambito familiare una persona di raccordo eassistenza;
Informare sui dettagli della procedura chirurgica e su come comunicare con
il chirurgo una volta eseguito l’intervento;
Elencare dei rischi specifici e generici della procedura proposta;
Evitare la minimizzazione del rischio;
Evitare indicazioni statistiche nazionali che possono essere contraddette dalla specifica esperienza del chirurgo;
Indicare se sono state fornite brochure informative o mostrati filmati;
Richiedere specificamente al paziente se ha compreso quanto spiegato, se ha potuto fare domande, se ha ricevuto risposte esaurienti;
Firmare congiuntamente chirurgo e paziente indicando eventuali testimoni e l’ora e la data della firma stessa.
Affinché il tuo percorso di cura sia il più sereno possibile, il Tribunale per i diritti del malato ti ricorda l’importanza di un consenso davvero informato!
Perciò, prima di sottoporti ad un intervento, poni al tuo medico queste domande:
- E’ necessario l’intervento che dovrò subire? Ci sono alternative terapeutiche?
- Quali sono le complicanze e i rischi più frequenti per questo tipo di intervento?
- Si può eseguire lo stesso intervento utilizzando altre tecniche chirurgiche, per esempio quelle mini-invasive come la laparoscopia?
- Queste tecniche sono in uso in questa struttura, sia pure in altri reparti?
- Sarò operato con strumenti chirurgici monouso?
- Qual è l’incidenza di infezioni ospedaliere in questo reparto, rispetto alla media, per l’intervento al quale dovrò sottopormi?
- In questa struttura esiste un reparto dove sia possibile trattare l’emergenza?
- Nell’eventualità che dovessi provare dolore dopo l’intervento, saranno utilizzae terapie antidolorifiche adeguate?
- Dopo quanto tempo potrò ritornare alle mie normali abitudini di vita?
- Ci sono particolari prescrizioni che dovrò seguire su dieta e trattamenti?
LE RACCOMANDAZIONI PRESENTATE AL MINISTERO DELLA SALUTE IL 16.02.18